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[单选题]

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为()。

A.5年

B.不超过5年

C.6年内

D.8年

E.10年

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第1题
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过
()年 的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

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第2题
国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过()年。

A.1

B.2

C.4

D.5

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第3题
药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口()年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

A.3

B.5

C.6

D.9

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第4题
两法知识竞赛答题答案:对无创新药、改良型新药以及生物制品等,根据是否有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。()

A、正确

B、错误

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第5题
两法知识竞赛答题答案:对无创新药、改良型新药以及生物制品等,根据是否有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。()

A、正确

B、错误

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第6题
设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。()

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第7题
《药品管理法实施条例》所称新药是指()。

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依部颁标准生产的药品

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第8题
2022年深入贯彻中医药法传承精华守正创新——《中华人民共和国中医药法》实施五周年知识竞赛题库答案--作业在线

1.根据《中医药法》,国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测,定期向社会公布监测结果。国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,保障中药材质量安全。关于中药材种植与养殖管理,说法正确的是()。

A.地道药材加工时,需按传统方法进行加工

B.必须使用农药时,按照《中华人民共和国农药管理条例》,采用最小剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染

C.不允许使用化学肥料,要有限度地施用经腐熟的农家肥

D.鲜用药材的保鲜不得使用保鲜剂和防腐剂,可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等方法

参考答案:https://www.yourbin.com/A7AE22A4.html

2.根据《中华人民共和国中医药法》,以下关于中药材管理的说法,正确的是()

A.国家中医药管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测,定期向社会公布监测结果

B.国家加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理

C.国家鼓励发展中药材现代流通体系

D.国家建立中药材流通追溯体系

参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=85718934

3.关于中药材质量监测的规定,下列说法错误的是()。

A.中药材质量监测由国务院中医药主管部门负责

B.国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作

C.定期向社会公布监测结果

D.中药材质量监测由国务院药品监督管理部门负责

参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=59553067

4.根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构配制中药制剂描述错误的是()

A.按规定取得医疗机构制剂许可证,或委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂

B.委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

C.医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制

参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=94648506

5.根据《中医药法》,关于医疗机构中药饮片管理的说法,正确的是()。

A.根据临床需要,可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

B.对市场供应不足的中药饮片,可以在本医疗机构内炮制使用

C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

D.炮制中药饮片,应当向所在地县级药品监督管理部门备案

参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=73166970

6.中药饮片生产要符合规定,以下关于中药饮片生产经营的说法错误的是()

A.生产新药或者中药饮片,都必须要经国家药品监督管理部门的批准,并发给批准文号

B.实行批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门和国务院中医药管理部门共同制定

C.中药饮片包装应当印有或贴有标签

D.质量可控的中药材并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品种,实行批准文号管理

参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=94005578

7.根据《中华人民共和国中医药法》应用传统工艺配制中药的监督管理方式是()

A.审批制

B.备案制

C.认证制

D.市场制

参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=85562881

8.根据《中华人民共和国中医药法》,符合条件可以纳入基本医疗保险基金支付范围的有()

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.医疗机构中药制剂

参考答案:https://www.yourbin.com/question?id=85718933

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第9题
下列关于药品生产质量管理规范符合性检查的说法,错误的是()。

A.药品审评中心基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查

B.对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查

C.对于仿制药等,根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查

D.需要进行上市前药品生产质量管理规范检查的,需要先由药品核查中心委托相关省(区、市)药品监督管理部门与药品注册生产现场核查。申请人应当在规定时限内接受核查

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第10题
药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品()负责。

A.数量

B.质量

C.价格

D.品种

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