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两法知识竞赛答题答案:对无创新药、改良型新药以及生物制品等,根据是否有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。()

A、正确

B、错误

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第1题
两法知识竞赛答题答案:对无创新药、改良型新药以及生物制品等,根据是否有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。()

A、正确

B、错误

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第2题
两法知识竞赛答题答案:化学药注册按照()等进行分类。

A.化学药创新药

B.化学药改良型新药

C.仿制药

D.境外已上市化学药

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第3题
两法知识竞赛答题答案:()实行分类注册和转换管理。

A.中药、化学药和生物制品

B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

C.创新药、改良型新药和仿制药

D.处方药和非处方药

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第4题
两法知识竞赛答题答案:()实行分类注册和转换管理。

A.中药、化学药和生物制品

B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

C.创新药、改良型新药和仿制药

D.处方药和非处方药

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第5题
两法知识竞赛答题答案:生物制品注册按照()等进行分类。

A.预防用生物制品、治疗用生物制品、体外诊断试剂

B.疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品

C.境内生产生物制品、境外生产生物制品

D.生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)

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第6题
两法知识竞赛答题答案:生物制品注册按照()等进行分类。

A.预防用生物制品、治疗用生物制品、体外诊断试剂

B.疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品

C.境内生产生物制品、境外生产生物制品

D.生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)

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第7题
两法知识竞赛答题答案:中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验()。

A.创新药

B.改良型新药(中药除外)

C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂

D.由国家药品监督管理局规定的其他药品

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第8题
两法知识竞赛答题答案:药物临床试验期间,用防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用()。

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先评审批程序

D.特别审批程序

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第9题
两法知识竞赛答题答案:药物临床试验期间,用防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用()。

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先评审批程序

D.特别审批程序

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