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[单选题]

两法知识竞赛答题答案:药物临床试验期间,用防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用()。

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先评审批程序

D.特别审批程序

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第1题
两法知识竞赛答题答案:药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请,在审评期间可以补充新的技术资料。()

A、正确

B、错误

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第2题
两法知识竞赛答题答案:药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请,在审评期间可以补充新的技术资料。()

A、正确

B、错误

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第3题
两法知识竞赛答题答案:在审评期间不得补充新的技术资料的申请有()。

A.药品上市许可申请

B.药物临床试验申请

C.药品再注册申请

D.药物临床试验期间的补充申请

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第4题
两法知识竞赛答题答案:在审评期间不得补充新的技术资料的申请有()。

A.药品上市许可申请

B.药物临床试验申请

C.药品再注册申请

D.药物临床试验期间的补充申请

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第5题
两法知识竞赛答题答案:对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。()

A、正确

B、错误

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第6题
两法知识竞赛答题答案:对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。()

A、正确

B、错误

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第7题
两法知识竞赛答题答案:药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。

A.开展药物临床试验前

B.药物期临床试验期间

C.申请人开展确证性临床试验前

D.药物临床试验结束后

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第8题
两法知识竞赛答题答案:获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。()

A、正确

B、错误

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第9题
两法知识竞赛答题答案:药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并将情况记入安全性更新报告中,按年度进行上报。()

A、正确

B、错误

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第10题
两法知识竞赛答题答案:药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向()报告。

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级卫生健康主管部门

D.国务院卫生健康主管部门

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