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两法知识竞赛答题答案:对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。()

A、正确

B、错误

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第1题
I期临床试验失败的主要原因是()

A.药物的有效性不好

B.药物的安全性差

C.药物制剂问题

D.商业问题

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第2题
下列哪项试验是可以在健康人体上进行?()

A.对比药物A在II型糖尿病控制上的双盲双模拟II期临床试验

B.药物A的上市后观察性研究

C.评估实体瘤的靶向药物A安全性的期临床试验

D.药物A和药物B之间的生物等效性试验

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第3题
下列关于药物临床试验说法错误的是()

A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验

C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据

D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行

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第4题
药品上市后再评价主要内容包括:()

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第5题
对于已申报进CDE的制剂产品,在以下哪个网站可以查询其审评进度()

A.国家药品监督管理局网上办事大厅

B.药物临床试验登记与信息公示平台

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局

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第6题
我省贫困县退出有什么奖励政策?答:贫困县退出的奖励政策,是按照中央和省“摘帽不摘政策”的相关

我省贫困县退出有什么奖励政策?

答:贫困县退出的奖励政策,是按照中央和省“摘帽不摘政策”的相关奖励措施执行至2020年2017年精准扶贫知识竞赛复习试题有答案2017年精准扶贫知识竞赛复习试题有

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第7题
针对健康受试者进行的临床试验为()

A.I期临床实验

B.II期临床实验

C.III期临床实验

D.IV期临床实验

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第8题
下列关于晋升竞赛的设计要点的陈述,错误的是()。A.必须他参与晋升竞赛的候选人之间在知识、能力

下列关于晋升竞赛的设计要点的陈述,错误的是()。

A.必须他参与晋升竞赛的候选人之间在知识、能力或经验等方面具有较高的可比性

B.不应使某个人能够非常有把握地认为自己能够获得晋升,或认为自己没有获得晋升的希望

C.要在当前职位以及拟晋升职位之间创造出一种合理的工资差距

D.工资差距太大,会削弱竞赛参与者的努力动机

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第9题
技能竞赛集训不得超过()天,知识竞赛集训不得超过()天。

A.7,14

B.14,21

C.21,14

D.14,7

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第10题
下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内()

A.尽可能避免伤害

B.受试者必须获益

C.公正

D.尊重个人

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第11题
项目实施的合同策划不包括()。 A.方案设计竞赛的组织 B.项目管理委托、设计、施工、物

项目实施的合同策划不包括()。

A.方案设计竞赛的组织

B.项目管理委托、设计、施工、物资采购的合同结构方案

C.合同文本

D.实施期合同结构总体方案

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