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[多选题]

药品上市后再评价主要内容包括:()

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第1题
对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当()。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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第2题
药品上市后再评价的意义不包括()

A.可以消除药品的不良反应

B.确保公众用药安全、有效,提高合理用药水平

C.完善我国药品监督管理过程,促进管理决策的科学化

D.规范我国的药品秩序市场,促进药品开发

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第3题
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求,对已上市药品的安全性、有效性开展再
评价。()

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第4题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()
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第5题
(),医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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第6题
对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施?()

A.采用重点监测、系统性再评价等方法,进一步研究、评估上市药品的临床安全性

B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C.根据研究结果采取修改标签和说明书

D.对确认易引起严重药品不良反应的,应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件

E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报

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第7题
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。

A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新

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第8题
工程咨询单位接受政府部门、机构委托,为它们出资的建设项目、课题研究提供服务,其服务的主要内容包括()。

A.规划咨询

B.项目评估

C.专题研究

D.政策咨询

E.项目后评价

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第9题
建设项目环境影响后评价的主要内容包括()。

A.对选址、选线发生变化的项目,应对变化区域的环境现状进行补充调查评价

B.工程变化说明或环境功能变化说明

C.环境影响补充预测与评价

D.环境敏感目标核定

E.污染物排放核定

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第10题
建设项目环境影响后评价的主要内容包括()。

A.工程变化说明或环境功能变化说明

B.对选址、选线发生变化的项目,应对变化区域的环境现状进行补充调查评价

C.污染物排放核定

D.环境敏感目标核定

E.环境影响补充预测与评价

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