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[判断题]

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（)

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第1题

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再

评价。()

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第2题

药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取____措施。（）

A.召回

B.撤市

C.禁售

D.风险控制

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第3题

国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、

经营、使用全过程依法承担责任。()

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第4题

药品上市许可持有人应当开展（)，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取（)。

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第5题

对于药品上市后管理，药品上市许可持有人应当怎么做。（)

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

C.对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

D.对存在质量问题的药品不召回

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第6题

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。（)

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第7题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，

保证药品可追溯。()

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第8题

上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关

生产企业、经营企业、医疗机构停止生产、经营和使用，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合。()

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第9题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负

责人签字后方可放行。()

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第10题

县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。（)

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