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[单选题]

药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口()年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

A.3

B.5

C.6

D.9

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第1题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向哪些部门报告。()

A.市场管理部门

B.药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫生健康主管部门

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第2题
哪些单位应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。()

A药品上市许可持有人

B药品生产企业

C药品经营企业

D医疗机构

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第3题
药品生产企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品,以及用于产品稳定性考察的样品均属于留样。()
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第4题
根据《药品流通监督管理办法》,药品生产企业下述行为不需要具有《药品经营许可证》且合法的是()。

A.销售受委托生产药品

B.销售委托他人生产的药品

C.以互联网方式直接向公众销售非本企业的非处方药

D.以邮售方式直接向公众销售处方药

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第5题
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,不需要组织机构图。()

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,不需要组织机构图。()

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第6题
药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。()

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第7题
上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售,告知相关
生产企业、经营企业、医疗机构停止生产、经营和使用,召回已上市销售的药品,及时公开召回信息,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合。()

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第8题
药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度,
保证药品可追溯。()

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第9题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的()除外。

A.中成药

B.中药饮片

C.中药材

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第10题
企业应当严格审核购货单位的生产范围、___或者诊疗范围,并按照___销售药品。

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