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[单选题]

申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与（)一致。

A.原药品

B.原料药

C.药材

D.中药饮片

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第1题

药品经营企业下列事项发生改变需要申请《药品经营许可证》变更()

A.经营场地迁址

B.增加仓库面积

C.驻店药师调整

D.质量副总调整

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第2题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构聘用人员违反本法规定的，责令解聘，处五万元

以上二十万元以下的罚款。()

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第3题

药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、三十日

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第4题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益

的，药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由市场监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

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第5题

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向（)申请《药品生产许

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

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第6题

变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内办理变更手续。

A、三十日、十日

B、十日、十五日

C、十五日、十日

D、十日、三十日

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第7题

变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、二十日

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第8题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未

按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，并撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

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第9题

药品上市许可持有人制度实行（)。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药

品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()

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