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[主观题]

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向（)申请《药品生产许

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

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第1题

变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、二十日

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第2题

药品上市许可持有人是指？（)

A.取得药品注册证书的企业

B.取得药品生产许可的企业

C.取得药品注册证书的药品研发机构

D.取得药品生产许可证的自然人

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第3题

药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、三十日

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第4题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益

的，药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由市场监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

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第5题

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的，应当选

择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()

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第6题

药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应

召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足一万元的，处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处二万元以上十万元以下的罚款。()

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第7题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十九条的规定购进药品的，责

令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处违法购进药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。()

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第8题

变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内办理变更手续。

A、三十日、十日

B、十日、十五日

C、十五日、十日

D、十日、三十日

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第9题

某药品生产企业在合法取得某药品批准文号后投入生产，并将药品投放市场，取得了良好的经济效益。一段时间后，科技研究成果发现了某种危害人体健康的成份，而该企业生产的药品中就含有这种危害健康的成份。药品监督管理部门如继续允许该企业生产，必将危害消费者的身体健康，影响公共利益。而如果剥夺此种药品的生产资格，又将给药品生产企业造成重大损失。对此，下列行政许可机关的做法中，不恰当的是（)。

A.撤回行政许可时，应当选择对被许可人权益损害最小、影响最轻微的方法

B.药品监督管理部门如撤回药品批准文号，应当告知企业撤回许可的理由和依据，并听取其陈述、申辩

C.变更或撤回许可对被许可人造成损失的，由被许可人自行承担

D.药品监督管理部门可依法变更或者撤回已经生效的批准文号

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第10题

药品生产许可证载明事项分为（)。

A.法定事项、

B.行政事项

C.许可事项

D.登记事项

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