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[多选题]

药品审评中心建立()的包装材料和容器信息登记平台,对相关登记信息进行公示,供相关申请人或者持有人选择,并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。

A.化学原料药

B.辅料

C.直接接触药品

D.药用辅料

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第1题
关于关联审评审批制度,以下错误的是?()

A.在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

B.药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台

C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,不可以申请单独审评审批

D.选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的,相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报

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第2题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。()
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第3题
两法知识竞赛答题答案:下列关于药品制剂注册申请审评的说法,正确的是()。

A、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评,需补充资料的,按照补充资料程序要求药品制剂申请入或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料

B、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查

C、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查

D、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批

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第4题
两法知识竞赛答题答案:药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()。

A.备案

B.核准

C.认证

D.关联审评

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第5题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器()制度。

A.优先审批

B.关联审评审批

C.上市审批

D.注册审批

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第6题
下列关于药品制剂注册申请审评的说法,正确的是()。

A.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评,需补充资料的,按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料

B.药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查

C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批

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第7题
两法知识竞赛答题答案:下列关于药品制剂注册申请审评的说法,正确的是()。

A、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评,需补充资料的,按照补充资料程序要求药品制剂申请入或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料

B、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查

C、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查

D、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批

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第8题
两法知识竞赛答题答案:药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检査。()

A、正确

B、错误

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第9题
两法知识竞赛答题答案:药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检査。()

A、正确

B、错误

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