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[单选题]

两法知识竞赛答题答案:药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()。

A.备案

B.核准

C.认证

D.关联审评

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第1题
对于已申报进CDE的制剂产品,在以下哪个网站可以查询其审评进度()

A.国家药品监督管理局网上办事大厅

B.药物临床试验登记与信息公示平台

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局

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第2题
开展生物等效性试验应当()

A.经药品审评中心批准

B.报药品审评中心备案

C.报药品评价中心备案

D.报国家药典委员会备案

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第3题
国家药品技术监督机构主要有()。

A.国家食药监局药品评价中心

B.国家食药监局药品审评中心

C.国家食药监局药品审核查验中心

D.国家中药品种保护审评委员会

E.国家药典委员会

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第4题
国家药品监督管理局药品审评中心负责对()

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第5题
主管药品注册检验的法定专业机构是()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.药品审评中心

D.药品检验机构

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第6题
药品临床研究基地()

A.由药品审评中心专家组确定

B.由科研机构投票确定

C.由省级药品监督管理部门确定

D.由国家药品监督管理局确定

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第7题
负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证的机构是()。

A.药品审核查验中心

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.药品审评中心

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第8题
在《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中未提及的有()

A.药品追溯制度

B.药品警戒制度

C.优先审评审批

D. 不良反应报告制度

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第9题
泽布替尼在中国上市的审批过程中利用的药品加快审批程序有()。

A.突破性治疗审评

B.附条件批准

C.突破性治疗、优先审评审批

D.附条件批准、优先审评审批

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第10题
国务院药品监督管理部门在审批药品时()。

A.对化学原料药一并审评审批

B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准

D.标签和说明书一并核准

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第11题
药品上市许可持有人制度试点期间取得的药品批准文号,在试点期满后

A.继续有效

B.撤销文号

C.技术审评

D.重新申报

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