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两法知识竞赛答题答案:药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检査。()

A、正确

B、错误

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第1题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后,除新
药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。()

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第2题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()

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第3题
国务院核安全监管部门在正式接受核设施活动许可申请以后,即组织技术后援单位的专家组成审评组开
始进行()。

A.技术审评

B.研究讨论

C.安全评议

D.意见咨询

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第4题
国家对会计从业资格取得实行()。 A.考试制度B.评审制度C.考试与审评结合制度

国家对会计从业资格取得实行()。

A.考试制度

B.评审制度

C.考试与审评结合制度

D.审评制度

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第5题
国务院核安全监管部门对于偏离运行技术规格书的特许申请进行审评和批准,审评结果通知营运单位和
地区监督站,必要时由()监督其实施。

A.核设施主管部门

B.地区监督站

C.国务院核安全监管部门

D.现场监督员

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第6题
在核设施退役工作结束后,营运单位向国务院核安全监管部门提交(),国务院核安全监管部门经审评后,

在核设施退役工作结束后,营运单位向国务院核安全监管部门提交(),国务院核安全监管部门经审评后,向营运单位颁发“核设施最终退役批准书”。

A.《核设施退役申请》

B.《核设施退役报告》

C.《核设施最终退役报告》

D.《核设施最终退役申请》

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第7题
()储存和运输管理、接种单位条件符合国家规定要求。A、药品B、制剂C、疫苗

A.A.药品

B.B.制剂

C.C.疫苗

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第8题
()对于核动力厂偏离运行技术规格书的特许申请进行审评和批准,审评结果通知营运单位和()。

A.地区监督站国务院核安全监管部门

B.国务院核安全监管部门地区监督站

C.地区监督站核设施主管部门

D.国务院核安全监管部门核设施主管部门

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第9题
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可以直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监
测中心或(食品)药品监督管理局报告。()

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第10题
本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品
生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()

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第11题
成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。()

成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。()

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