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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

下列关于药品制剂注册申请审评的说法，正确的是()。

A.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料

B.药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查

C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批

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更多“下列关于药品制剂注册申请审评的说法，正确的是()。”相关的问题

第1题

国家药品监督管理局药品审评中心负责对（)

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第2题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后，除新

药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。()

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第3题

对于已申报进CDE的制剂产品，在以下哪个网站可以查询其审评进度（)

A.国家药品监督管理局网上办事大厅

B.药物临床试验登记与信息公示平台

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局

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第4题

主管药品注册检验的法定专业机构是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.药品审评中心

D.药品检验机构

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第5题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号（进口药品注册证／医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。()

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第6题

下列药品可以作为医疗机构制剂申请注册的是（）。

A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上没有供应的品种

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第7题

负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证的机构是（）。

A.药品审核查验中心

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.药品审评中心

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第8题

国务院药品监督管理部门在审批药品时（)。

A.对化学原料药一并审评审批

B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准

D.标签和说明书一并核准

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第9题

开展生物等效性试验应当（)

A.经药品审评中心批准

B.报药品审评中心备案

C.报药品评价中心备案

D.报国家药典委员会备案

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第10题

国家药品技术监督机构主要有（)。

A.国家食药监局药品评价中心

B.国家食药监局药品审评中心

C.国家食药监局药品审核查验中心

D.国家中药品种保护审评委员会

E.国家药典委员会

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第11题

药品临床研究基地（)

A.由药品审评中心专家组确定

B.由科研机构投票确定

C.由省级药品监督管理部门确定

D.由国家药品监督管理局确定

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