2023年医疗器械质量管理体系内审员培训考试在线题库答案
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1.ISO13485：2016是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。（）
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2.医疗器械生产或经营企业只需按YY/T0287标准建立质量体系，不必按《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。（）
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3.“PDCA”是过程方法的体现，实际工作中应建立此理念，即P—策划、D—实施、C—检查、A—处置。（）
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4.《医疗器械生产质量管理规范》是所有医疗器械生产企业必须遵守的“法规”。（）
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5.医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制，即：对外包方进行能力评价和提出外包要求等。（）
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6.国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应《医疗器械召回管理办法》，根据缺陷影响程度，召回方式分为一至三级召回。（）
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7.内审年年做，年年有不符合事，应该是内审检查人员的责任不到位。（）
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学习宝典：
《医疗器械生产质量管理规范》
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
