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更多“在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效试…”相关的问题
A.参比制剂的药品，在上一年度有我省5家(含)以上三级医疗机构采购，且企业以全国最低价申报的调入集采平台
B.医保目录内与已中标挂网不同剂型(剂型指化学药品大类剂型的)，满足上一年度有我省5家(含)以上二级医疗机构采购的，且企业以全国正在执行的最低价和甘肃省正在执行的最低实际采购价中的低值申报的调入集采平台
C.基本药物与已中标挂网不同剂型或规格，满足上一年度有我省5家(含)以上二级医疗机构采购的调入集采平台
D.通过质量和疗效一致性评价的仿制药上一年度有我省5家(含)以上三级医疗机构采购的，企业以全国最低价申报的调入集采平台
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
A.崩解度
B.溶出度
C.硬度
D.片剂脆碎度
口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。()
