口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。()
A.有关物质
B.残留溶剂
C.装(重)量差异
D.崩解时限
E.含量均匀度
A.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明
B.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.非处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称
有更大的生物利用度。
(1)能否批准该试验制剂上市,并认为它优于注册制剂?
(2)能否认为两个制剂有一致的药效?
(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题?