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[单选题]

药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门()。

A.批准

B.审批

C.审核

D.同意

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第1题

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（)批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

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第2题

企业应当建立变更控制系统，对（)影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.所有

B.生产过程中所有

C.部分关键生产工序中

D.以上都不是

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第3题

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定（)。

A.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核准

B.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

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第4题

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结

果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于短缺药品管理政策的说法，正确的有（)。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时，国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第6题

国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起（)个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。

A.20

B.30

C.40

D.60

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第7题

国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为（)。

A.同意

B.不同意

C.需要补充资料

D.需要再次申请

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第8题

下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口？

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

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第9题

进口人体血液制品，应当依照药品管理法的规定，经()批准，取得进口药品注册证书。

A.出入境检验检疫部门

B.当地卫生部门

C.当地公安部门

D.国务院药品监督管理部门

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第10题

在我国境内生产、销售的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，但是未实施审批管理的中药材和中

药饮片除外。()

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第11题

从事药品批发活动，应当经所在地什么部门批准，取得药品经营许可证？（)

A、国务院药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、地级市人民政府药品监督管理部门

D、县级人民政府药品监督管理部门

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