定点零售药店与定点医疗机构一起，形成“双通道”，有助于提高哪一类药品的可及性?()——2023年上海医药资格证公需课试题答案

1、降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在()日内书面答复。

A、15

B、20

C、25

D、30

2、20世纪80年代初，合同研究组织起源于美国，简称()，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

A、CMO

B、CRO

C、CSO

D、CDMO

3、定点零售药店与定点医疗机构一起，形成“双通道”，有助于提高哪一类药品的可及性?()

A、创新药

B、谈判进入医保目录的创新药

C、原研药

D、仿制药

4、截至2021年底，一致性过评/视同过评品种中，基本药物占比为()。

A、38.34%

B、48.34%

C、58.34%

D、68.34%

5、申请境外生产药品分包装备案前，药品上市许可持有人指定的中国境内的企业法人应先按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料要求》，报()新增大包装的包装规格。

A、国家药品监督管理局药品审评中心备案

B、国家药品监督管理局药品审评中心批准

C、省药品监督管理局备案

D、省药品监督管理局批准

6、药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更属于()。

A、注册管理事项变更

B、生产监管许可事项变更

C、生产监管登记事项变更

D、企业自行管理的变更

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