疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的()实施或组织实施。——2023年“两品一械”法律法规知识竞赛试题答案

疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的()实施或组织实施。

A.三级医疗机构

B.省级以上疾病预防控制机构

C.二级医疗机构

D.或均可

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【普法课堂】

国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。

国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。

国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。

开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。

疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。

疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。

开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意;受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。

对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

来源：中华人民共和国疫苗管理法