监督抽检复检仅针对()项目，应当按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告。原则上()引入新的样品和资料。——2024年医疗器械检验检测知识网络竞赛试题及答案

1、在湖北器械院受理系统中进行实名变更时需上传的资料有()。

A.变更申请书

B.法人身份证

C.营业执照

D.企业授权书

2、监督抽检复检仅针对()项目，应当按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告。原则上()引入新的样品和资料。

A.原检不符合规定项目

B.所有项目

C.可以

D.不得

3、产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行()的()。

A.客观判定

B.功能性指标

C.安全性指标

D.检测方法

4、医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料()和可追溯。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

5、下列资料在医疗器械产品备案和申请医疗器械产品注册时应当提交的有()。

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.产品说明书以及标签样稿

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