境内生产药品备案类变更完成的时间是()。——2023年上海医药资格证公需课试题答案

1、境内生产药品备案类变更完成的时间是()。

A、企业完整提交备案资料后

B、备案信息公示后

C、省级药品监管机构完成审查后

D、监管机构通知后

2、哪一年MAH制度写入新修订《药品管理法》?()

A、2018年

B、2019年

C、2020年

D、2021年

3、根据《药品上市后变更管理办法(试行)》以下不属于注册变更管理类别的是()。

A、审批类

B、备案类变更

C、报告类变更

D、企业自行管理的变更

4、哪一年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)?()

A、2015

B、2016

C、2017

D、2018

5、截至2021年底，累计共多少个品种(按通用名+剂型计)通过或视同通过一致性评价?()

A、752个

B、652个

C、552个

D、452个

6、截至2022年底，已开展的第几批集采是针对生物制品?()

A、第四批

B、第五批

C、第六批

D、第七批

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