企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、（）等情况予以记录，存档备查。——2023年医疗器械安全宣传周《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》答题

一、完整试题

企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、（）等情况予以记录，存档备查。

A.责任履行

B.日常工作

C.学习培训

D.工作职责

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二、答题详情

（1）参与时间：2023年7月12日至7月22日

（2）答题对象：医疗器械监管人员；第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位从业人等

（3）试题内容：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

三、更多试题

1.为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自（）起施行。

A.2023年1月1日

B.2023年2月1日

C.2023年3月1日

D.2023年4月1日

2.在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实（）行为及其监督管理，适用本规定。

A.医疗器械质量安全责任

B.医疗器械质量安全

C.质量安全管理

D.质量安全工作

3.（）应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。

A.企业法定代表人

B.质量管理部门负责人

C.生产企业负责人

D.管理者代表

4.管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者（）的建议。

A.同意意见

B.暂停生产活动

C.修改意见

D.停止生产活动

5.生产企业、经营企业应当建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，明确（），给予与岗位职责相适应的培训、权限和资源，为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障。

A.岗位职责、工作要求

B.岗位职责、任职条件

C.工作要求、安全责任

D.任职条件、工作要求