2022年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》专题测试题库

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1.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（）

参考答案：https://www.yourbin.com/A4A75851.html

2.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,省级监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告进行综合分析，于每年7月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家监测机构和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（）

参考答案：https://www.yourbin.com/BB5DFBD4.html

3.按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。（）

参考答案：https://www.yourbin.com/78C5ECEF.html

4.按照《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》规定,冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的（）。

A.充分

B.完整

C.有效

D.连续

参考答案：https://www.yourbin.com/08857A06.html

5.按照《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》规定,从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受（）的培训，经考核合格后上岗。题库

A.冷藏、冷冻相关法律法规

B.专业知识

C.工作制度

D.标准操作规程

参考答案：https://www.yourbin.com/F563E5E0.html

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