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更多“现场质量管理的目标，是生产符合设计要求的产品或提供符合质量标…”相关的问题
A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项
B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标
D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
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1.按照医疗器械生产质量管理规范规定，（）应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。
A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位
D.以上都不需要
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2.医疗器械生产质量管理规范规定,企业应当对供应商进行审核评价,必要时，应当进行（）审核。
A.资质
B.现场
C.委托第三方
D.内部
参考答案：https://www.yourbin.com/A8E002AD.html
3.医疗器械生产质量管理规范要求，企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和（）,以及法规要求的其他文件。
A.记录
B.作业指导书
C.技术要求
D.标准操作规程
参考答案：https://www.yourbin.com/BC8DFE15.html
4.医疗器械注册申请人或备案人在进行产品（）时，也应当遵守医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
A.注册
B.备案
C.生产
D.研制
参考答案：https://www.yourbin.com/732A9028.html
5.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理，并建立（）。
A.人事档案
B.健康档案
C.体检报告汇总
D.报告汇编
参考答案：https://www.yourbin.com/F010DCFB.html
6.医疗器械生产质量管理规范规定，企业应当在（）,制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
A.设计和开发过程
B.生产过程
C.顾客使用过程
D.产品实现全过程
参考答案：https://www.yourbin.com/EE82A968.html
7.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应当建立记录控制程序,记录应当保证产品生产、质量控制等活动的（）性质。
A.可保存
B.可检索
C.可审核
D.可追溯
参考答案：https://www.yourbin.com/1EF865A0.html
A.药品审评中心基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查
B.对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查
C.对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查
D.需要进行上市前药品生产质量管理规范检查的，需要先由药品核查中心委托相关省(区、市)药品监督管理部门与药品注册生产现场核查。申请人应当在规定时限内接受核查
A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态
C.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用
D.以上都要
