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A.检验
B.验证
C.检测
D.研发
A.在产品的设计和开发阶段，应对PFMEA进行开发
B.FMEA是一种动态文件，需要不断进行评审和更新
C.PFMEA是对过程的一种规范化的评审与分析
D.FMEA是由一个小组完成的，而不是由某一个人完成的
1.《医疗器械生产质量管理规范》要求，仓储区应当按照()等情形进行分区存放。
A、作业在线待验
B、合格、不合格
C、退货
D、召回
参考答案：https://www.yourbin.com/B1820390.html
2.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应当建立记录控制程序，包括记录的()和处置要求等，并满足其相关要求。
A、作业在线标识
B、保管
C、检索
D、保存期限
参考答案：https://www.yourbin.com/C21F45B0.html
3.《医疗器械生产质量管理规范》要求，检验仪器和设备的使用记录内容应包括()等情况。
A、作业在线使用
B、校准
C、维护
D、维修
参考答案：https://www.yourbin.com/7B631DB0.html
4.按照《医疗器械生产质量管理规范》规定，企业对生产的特殊过程确认后的记录包括()等内容。
A、作业在线确认方案和确认方法
B、操作人员
C、结果评价
D、再确认
参考答案：https://www.yourbin.com/D7A5D3BD.html
5.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，生产企业应当建立设计()并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
A、作业在线管理程序
B、质量程序
C、控制程序
D、出货程序
参考答案：https://www.yourbin.com/6C499C07.html
6.《医疗器械生产质量管理规范》规定，企业应当在生产过程中标识产品的()，防止不合格中间产品流向下道工序等内容。
A、作业在线生产状态
B、检验状态
C、完工状态
D、批号
参考答案：https://www.yourbin.com/1924E36F.html
7.《医疗器械生产质量管理规范》规定，企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和()工作。
A、调查
B、分析
C、召回
D、再评价
参考答案：https://www.yourbin.com/AFA92849.html
8.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应当在设计和开发的适宜阶段安排()，保持其结果及任何必要措施的记录。
A、作业在线评审
B、验证
C、管理
D、转换
参考答案：https://www.yourbin.com/B0969631.html
9.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立()记录。
A、作业在线安装
B、安装和验收
C、验收
D、销售
参考答案：https://www.yourbin.com/F4B5FF1F.html
10.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、()、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
A、作业在线检验
B、验证
C、检测
D、研发
参考答案：https://www.yourbin.com/1E7A1460.html
A.设计策划
B.方案设计
C.技术设计
D.工作图设计
产品先期质量策划是对产品质量在设计开发过程中，预先进行的识别质量问题制定
纠正措施的活动。()
