2022年全国医疗器械安全宣传周主题活动之《医疗器械生产质量管理规范》专题题库答案－－作业在线

1.《医疗器械生产质量管理规范》要求，仓储区应当按照()等情形进行分区存放。

A、作业在线待验

B、合格、不合格

C、退货

D、召回

参考答案：https://www.yourbin.com/B1820390.html

2.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应当建立记录控制程序，包括记录的()和处置要求等，并满足其相关要求。

A、作业在线标识

B、保管

C、检索

D、保存期限

参考答案：https://www.yourbin.com/C21F45B0.html

3.《医疗器械生产质量管理规范》要求，检验仪器和设备的使用记录内容应包括()等情况。

A、作业在线使用

B、校准

C、维护

D、维修

参考答案：https://www.yourbin.com/7B631DB0.html

4.按照《医疗器械生产质量管理规范》规定，企业对生产的特殊过程确认后的记录包括()等内容。

A、作业在线确认方案和确认方法

B、操作人员

C、结果评价

D、再确认

参考答案：https://www.yourbin.com/D7A5D3BD.html

5.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，生产企业应当建立设计()并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

A、作业在线管理程序

B、质量程序

C、控制程序

D、出货程序

参考答案：https://www.yourbin.com/6C499C07.html

6.《医疗器械生产质量管理规范》规定，企业应当在生产过程中标识产品的()，防止不合格中间产品流向下道工序等内容。

A、作业在线生产状态

B、检验状态

C、完工状态

D、批号

参考答案：https://www.yourbin.com/1924E36F.html

7.《医疗器械生产质量管理规范》规定，企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和()工作。

A、调查

B、分析

C、召回

D、再评价

参考答案：https://www.yourbin.com/AFA92849.html

8.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应当在设计和开发的适宜阶段安排()，保持其结果及任何必要措施的记录。

A、作业在线评审

B、验证

C、管理

D、转换

参考答案：https://www.yourbin.com/B0969631.html

9.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立()记录。

A、作业在线安装

B、安装和验收

C、验收

D、销售

参考答案：https://www.yourbin.com/F4B5FF1F.html

10.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、()、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

A、作业在线检验

B、验证

C、检测

D、研发

参考答案：https://www.yourbin.com/1E7A1460.html