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[单选题]

《医疗器械生产质量管理规范》要求,企业负责人应当确定一名(),负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

A.总经理

B.管理者代表

C.质量负责人

D.生产负责人

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第1题
以下选项描述错误的是()?

A.企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。

B.企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

C.企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

D.企业的质量受权人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

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第2题
对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。(

对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。()

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第3题
技术管理部门负责审核所有与生产质量管理规范有关的文件。()

技术管理部门负责审核所有与生产质量管理规范有关的文件。()

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第4题
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品____体系。()

A.质量风险管理

B.质量保证

C.质量管理

D.生产质量管理

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第5题
根据《建设工程项目管理规范》,项目管理实施规划应由()组织编制。【2011年考试真题】

A.项目技术负责人

B.企业生产负责人

C.企业技术负责人

D.项目经理

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第6题
企业法定代表人、企业负责人可干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。()

企业法定代表人、企业负责人可干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。()

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第7题
为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
,制定本规范。()

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第8题
依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许
可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件的,由原发证、批准的药品监督管理部门决定。()

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第9题
关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量
受权人。()

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第10题
质量保证系统应确保:生产管理和________活动符合本规范的要求。

A.质量管理

B.质量控制

C.产品质量

D.产品实现

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第11题
根据《建设工程项目管理规范》(GB/T50326—2006),项目管理实施规划应由()组织编制。 A.项目经理 B.

根据《建设工程项目管理规范》(GB/T50326—2006),项目管理实施规划应由()组织编制。

A.项目经理

B.项目技术负责人

C.企业技术负责人

D.企业生产负责人

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