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[主观题]

无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但__应当达到规定要求。

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第1题
无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。()
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第2题
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥__的悬浮粒子时,应当进行调查。

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第3题
口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其

口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。()

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第4题
A级洁净区(静态和动态)、B级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为______,以≥0.5μm的悬浮粒子为限度
A级洁净区(静态和动态)、B级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为______,以≥0.5μm的悬浮粒子为限度

标准。B级洁净区(动态)的空气悬浮粒子的级别为______。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和______。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为______。

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第5题
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()自净后,洁净区的悬浮粒子应达到“静态”标准。
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第6题
A级洁净区灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标
准的情况。()

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第7题
无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。()
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第8题
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持__。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的__级别。

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第9题
无菌药品生产,洁净区门的设计应当便于__。

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第10题
C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。()
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