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药品上市许可持有人应当开展药品上市后___,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

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第1题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()
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第2题
对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

C.对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

D.对存在质量问题的药品不召回

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第3题
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求,对已上市药品的安全性、有效性开展再
评价。()

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第4题
药品上市许可持有人应当开展(),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取()。

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第5题
县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。()
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第6题
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()
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第7题
县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。哪些应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。()

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第8题
药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、

药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.年度;年

B.月度,月

C.季度;季

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第9题
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的()及报告与处理等承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测

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第10题
药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研
究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。()

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第11题
国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、
经营、使用全过程依法承担责任。()

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