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[主观题]

药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立（)报告制度,每（)将药品生产销售、上市后研究、

药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.年度;年

B.月度，月

C.季度;季

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第1题

药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划，建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研

究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。()

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第2题

药品上市许可持有人违反本法规定，未制定药品风险管控计划或者未提交年度报告的，责令限期改正;

逾期不改正的，处十万元以上二十万元以下的罚款。()

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第3题

国家对药品管理实行药品____制度。（）

A.上市许可持有人

B.风险管理

C.社会共治

D.全程管控

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第4题

药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取____措施。（）

A.召回

B.撤市

C.禁售

D.风险控制

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第5题

县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。哪些应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。（)

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第6题

县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。（)

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第7题

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。（）

A.质量管理

B.质量标准

C.上市许可持有人

D.风险管理

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第8题

依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照的（)原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

A.公平

B.合理

C.诚实信用

D.质价相符

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第9题

对于药品上市后管理，药品上市许可持有人应当怎么做。（)

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

C.对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

D.对存在质量问题的药品不召回

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第10题

药品上市许可持有人应当开展（)，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取（)。

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