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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

药品上市许可持有人违反本法规定，未制定药品风险管控计划或者未提交年度报告的，责令限期改正;

逾期不改正的，处十万元以上二十万元以下的罚款。()

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第1题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构聘用人员违反本法规定的，责令解聘，处五万元

以上二十万元以下的罚款。()

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第2题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十九条的规定购进药品的，责

令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处违法购进药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。()

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第3题

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（)及报告与处理等承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测

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第4题

药品上市许可持有人自行经营药品的，应当具备本法规定的药品经营的条件;委托经营的，应当选择符

合条件的药品经营企业。()

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第5题

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的，应当选

择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()

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第6题

药品上市许可持有人的具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。（)

药品上市许可持有人的具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。()

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第7题

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚:（)

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

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第8题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实审批管理的（）除外。

A.中成药

B.中药饮片

C.中药材

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第9题

药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核;不符合国家药品标准或者不按照

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂、上市。()

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药

品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()

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