两法知识竞赛答题答案：药品注册不予批准的情形包括（）

A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的

B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的

C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的

D.申请人未能在规定时限内补充资料的

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第1题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后，除新

药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。()

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第2题

对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（)。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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第3题

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（)。

A、药品经营许可证

B、药品注册证书

C、GMP证书

D、药品生产许可证

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第4题

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。（）

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第5题

成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。（)

成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。()

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第6题

自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，

应当当场或者在（）内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起（）内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

A、十日、三十日、五日

B、五日、三十日、十日

C、十日、五日、三十日

D、五日、十日、三十日

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第7题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号（进口药品注册证／医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。()

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第8题

变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A、五日