A.集中审批年度项目计划
B.编制《可移动文物保护项目计划书》
C.编制《全国重点文物保护单位保护项目计划书》
D.审批项目立项报告
A.药学
B.药理毒理学
C.药物临床试验
1.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,下列情形可以免于进行临床评价的是()。
A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的
B.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.二类、三类医疗器械均可以豁免临床,但进口产品不可以豁免临床试验
D.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的
参考答案:https://www.yourbin.com/CCD2725A.html
2.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查工作由本行政区域内()药品监督管理部门负责。
A.省
B.自治区
C.直辖市
D.县级
参考答案:https://www.yourbin.com/4BD5E15C.html
3.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械()的有关要求。
A.分类规则
B.分类目录
C.管理类别
D.产品类别
参考答案:https://www.yourbin.com/26F6DFFA.html
4.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,保证全过程信息()。
A.准确
B.完整
C.真实
D.可追溯
参考答案:https://www.yourbin.com/CE89C2CF.html
5.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,药品监督管理部门收到医疗器械注册申请及临床试验申请后,应当自受理之日起()内将申请资料转交技术审评机构。
A.3日
B.5日
C.7日
D.15日
参考答案:https://www.yourbin.com/22EB3719.html
6.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,药品监督管理部门收到医疗器械注册申请及临床试验申请后,应当自受理之日起()内将申请资料转交技术审评机构。
A.3日
B.5日
C.7日
D.15日
参考答案:https://www.yourbin.com/22EB3719.html
7.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。
A.国家市场监督管理总局
B.国家药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.设区的市级负责药品监督管理的部门
参考答案:https://www.yourbin.com/4241B308.html
8.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,境内第二类医疗器械由()药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
A.国家
B.省、自治区、直辖市
C.市级
D.县级
参考答案:https://www.yourbin.com/FC066440.html
9.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,申请医疗器械注册或者进行备案,应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料,医疗器械注册申请人、备案人对资料的()负责。
A.真实性
B.准确性
C.完整性
D.合理性
参考答案:https://www.yourbin.com/51C4EF0D.html
10.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)于()起施行。
A.2021年6月1日
B.2021年8月1日
C.2021年10月1日
D.2021年12月1日
参考答案:https://www.yourbin.com/C6FBE96A.html
A、增值税年应税销售额超过小规模纳税人标准应当登记为一般纳税人而未登记,经税务机关通知,逾期仍不办理登记的,自逾期次月起不再按照增值税小规模纳税人申报享受“六税两费”减免优惠
B、纳税人自行申报享受减免优惠,需前往柜台提交资料
C、纳税人符合条件但未及时申报享受“六税两费”减免优惠的,可依法申请抵减以后纳税期的应纳税费款,但不可申请退还
D、本公告执行期限为2022年1月1日至2022年12月31日
1、体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件,或者其他重大安全性问题时,申办者应当()。
A、暂停或者终止体外诊断试剂临床试验
B、向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
C、向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
D、采取相应的风险控制措施
https://www.yourbin.com/5CC5947E.html
2、体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理,对()全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
A、研制
B、生产
C、经营
D、销售
E、使用
https://www.yourbin.com/DD21B45A.html
3、非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价,包括()。
A、主要原材料的选择及制备
B、产品生产工艺
C、产品分析性能
D、阳性判断值或者参考区间
E、产品稳定性等的研究
https://www.yourbin.com/92BCBC96.html
4、体外诊断试剂的注册内容包括()。
A、产品研制
B、非临床研究
C、临床评价
D、体系核查
E、产品注册
F、上市销售
https://www.yourbin.com/9EB567B3.html
5、对于已受理的注册申请,有下列()情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定。
A、申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的
B、注册申报资料虚假的
C、注册申报资料内容混乱、矛盾,注册申报资料的内容与申请项目明显不符,不能保证产品安全、有效、质量可控的
D、不予注册的其他情形
https://www.yourbin.com/3169D59D.html
6、关于体外诊断试剂注册与备案描述正确的是()。
A、注册是体外诊断试剂注册申请人依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请
B、注册申请的体外诊断试剂,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动
C、备案是指体外诊断试剂备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门应进行安全性、有效性和质量可控性等审查
D、备案是指体外诊断试剂备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,负责药品监督管理的部门对提交的备案资料存档备查的活动
https://www.yourbin.com/50688DA6.html
A.公司
B.项目部(队、车间)
C.班组
D.不需要参加安全教育,可直接上岗
A.先施行行政强制后发出决定通知
B.采用非法手段调查取证
C.行政复议机关受理申请满60日未作出行政复议决定
D.某婚姻登记机关要求申请结婚登记人申报财产
A.2017年9月28日
B.2017年10月28日
C.2017年11月28日
D.2017年12月28日