【医疗器械安全宣传周】医疗器械知识问答

2023年7月10日至14日是全国医疗器械安全宣传周，主题是：安全用械，共享健康。

那么医疗器械知识你了解多少呢?下面跟着小编一起来了解一下医疗器械小常识吧~

1、什么是医疗器械?

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(4)生命的支持或者维持;

(5)妊娠控制;

(6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2、医疗器械的使用形式有哪些?

有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

无源医疗器械的使用形式有：医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

3、如何区分药品与含药物成份的医疗器械?

(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。

(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。

(3)含抗菌、消炎药品的创可贴按药品管理。

(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。