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更多“真实世界研究的伦理应该按照()。”相关的问题
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
A.伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的
B.未按照规定时限报告严重不良事件的
C.有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的
D.临床试验中弄虚作假的
E.其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
1、医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定()的医疗器械临床试验机构实施。
A、审批
B、批准
C、备案
D、核准
https://www.yourbin.com/651C0028.html
2、实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益()风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
A、小于
B、大于
C、不大于
D、等于
https://www.yourbin.com/057EC0B5.html
3、为加强对医疗器械临床试验的管理，()，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械临床试验质量管理规范》。
A、维护受试者权益和安全
B、保证医疗器械临床试验过程规范
C、结果真实、准确、完整和可追溯
D、以上均是
https://www.yourbin.com/DB4C03DA.html
4、伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至()。
A、医疗器械临床试验完成后2年
B、医疗器械临床试验完成后5年
C、医疗器械临床试验完成
D、医疗器械临床试验完成或者终止后10年
https://www.yourbin.com/618735B0.html
5、临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验报告安全性、有效性数据应当与()一致。
A、未经核准的副本
B、EDC
C、临床试验源数据
D、分中心小结
https://www.yourbin.com/452E1FF6.html
6、由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护，该委员会是()。
A、药事委员会
B、新技术伦理委员会
C、区域伦理委员会
D、伦理委员会
https://www.yourbin.com/FB445978.html
7、列入()需进行临床试验审批的医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、以上均是
https://www.yourbin.com/021D35C2.html
A.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药物生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
