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[单选题]

两法知识竞赛答题答案:对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的(),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。

A.质量管理措施

B.质量保证措施

C.风险管理措施

D.工序优化措施

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第1题
两法知识竞赛答题答案:对附条件批准的药品、药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在任意期限内按照要求完成相关研究。()

A、正确

B、错误

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第2题
两法知识竞赛答题答案:对附条件批准的药品、药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在任意期限内按照要求完成相关研究。()

A、正确

B、错误

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第3题
两法知识竞赛答题答案:对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理。()

A、正确

B、错误

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第4题
两法知识竞赛答题答案:对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。

A.吊销

B.撤销

C.召回

D.注销

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第5题
两法知识竞赛答题答案:对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关硏究,以补充申请方式申报。()

A、正确

B、错误

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第6题
两法知识竞赛答题答案:对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。

A.吊销

B.撤销

C.召回

D.注销

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第7题
两法知识竞赛答题答案:对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,必须附条件批准。()

A、正确

B、错误

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第8题
两法知识竞赛答题答案:对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关硏究,以补充申请方式申报。()

A、正确

B、错误

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第9题
两法知识竞赛答题答案:对附条件批准的药品,持有人应当()。

A.在药品上市后采取相应的风险管理措施

B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

C.以补充申请方式申报

D.以再注册方式申报

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第10题
两法知识竞赛答题答案:应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估成本大于收益的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。()

A、对

B、错

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