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[主观题]

药品生产企业应当对药品进行___。不符合国家药品标准的，不得出厂。

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第1题

药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核;不符合国家药品标准或者不按照

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂、上市。()

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第2题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负

责人签字后方可放行。()

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第3题

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对药品进行质量检验;符合标准

、条件的，经质量负责人签字后方可放行。()

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第4题

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，

以后每年至少进行一次健康检查。()

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第5题

药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。（)

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第6题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（)

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第7题

从事药品生产活动，应当对使用的（)等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。

A.原料药、

B.辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

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第8题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。（)

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第9题

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每月至少进行一次健康检查。（)

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第10题

下列说法哪个是错误的（)。

A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

C、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行。

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第11题

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（)进行评估，确认其持续保持验证状态。

A.设施、

B.设备

C.生产工艺

D.清洁方法

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