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两法知识竞赛答题答案：审评过程中，药品审评中心无权提出质量标准单项复核。（）

A、正确

B、错误

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第1题

泽布替尼在中国上市的审批过程中利用的药品加快审批程序有（)。

A.突破性治疗审评

B.附条件批准

C.突破性治疗、优先审评审批

D.附条件批准、优先审评审批

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第2题

国家建立健全以为导向的药品审评审批制度（）

A．防治疾病

B．临床需求

C．重大疾病急需

D．药品质量

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第3题

在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订)中未提及的有（)

A.药品追溯制度

B.药品警戒制度

C.优先审评审批

D. 不良反应报告制度

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第4题

审评滋味时，茶汤的温度会影响审许结果，太高了会烫嘴，（)℃就显得迟钝，会感到涩味加重，浓度提高。

A.＜40

B.45~50

C.60~70

D.＞70

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第5题

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（)，对儿童用药品予以优先审评审批。

A.新品种、新剂型

B.新分子实体、新活性物质

C.新品种、新剂型、新规格

D.新品种、新规格、新给药途径

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第6题

开展生物等效性试验应当（)

A.经药品审评中心批准

B.报药品审评中心备案

C.报药品评价中心备案

D.报国家药典委员会备案

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第7题

国家药品监督管理局药品审评中心负责对（)

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第8题

国家药品技术监督机构主要有（)。

A.国家食药监局药品评价中心

B.国家食药监局药品审评中心

C.国家食药监局药品审核查验中心

D.国家中药品种保护审评委员会

E.国家药典委员会

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第9题

国务院药品监督管理部门在审批药品时（)。

A.对化学原料药一并审评审批

B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准

D.标签和说明书一并核准

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第10题

主管药品注册检验的法定专业机构是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.药品审评中心

D.药品检验机构

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第11题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后，除新

药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。()

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