题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

在观察和评估药品安全性方面，上市前临床研究的局限性有（）。

A.一般病例数少，难以发现发生率低的不良反应

B.很少收集未列入方案的数据和信息，导致安全性和有效性的评价可能不全而

C.往往不纳入老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群，导致特殊人群的有效性和安全性信息缺乏

D.以上都是

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第1题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（)时，可以仅提供（)研

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品()时，可以仅提供()研究资料。

A 批准文号，安全性评价

B 上市许可，非临床安全性

C 批准文号，非临床安全性

D 上市许可，临床安全性

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第2题

药品全生命周期的安全性管理包含（)

A.药品上市前研究

B.临床研究

C.安全性研究

D.上市前研究和上市后监测

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第3题

对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施？（)

A.采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性

B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C.根据研究结果采取修改标签和说明书

D.对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件

E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报

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第4题

临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。（)

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第5题

下列哪项试验是可以在健康人体上进行？（)

A.对比药物A在II型糖尿病控制上的双盲双模拟II期临床试验

B.药物A的上市后观察性研究

C.评估实体瘤的靶向药物A安全性的期临床试验

D.药物A和药物B之间的生物等效性试验

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第6题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未

按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，并撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

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第7题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时()

A.提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料

B.可以仅提供医疗机构制剂许可证

C. 可以仅提供非临床安全性研究资料

D.无需提供非临床安全性研究资料

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第8题

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（)

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第9题