A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.医疗器械的名称、规格(型号)
B.注册证号或者备案凭证编号
C.数量
D.最高零售价
E.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)
批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ()
A.《GSP》认证证书
B.《医疗器械经营许可证》
C.《GMP》认证证书
D.《第二类医疗器械经营备案凭证》
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。()
A.为境内生产的医疗器械
B.第三类医疗器械
C.属于6836类别
D.2014为批准注册年份