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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

—次性医疗器械的管理,以下正确的是()。

A.一次性医疗器械应一次性使用。

B.一次性医疗器械应由医院统一购置,妥善保管,正确使用。

C.使用前应检查包装的完好性,有无污损,并在有效期内使用。

D.使用过程中密切观察患者反应,如发生异常,应立即停止使用,做好留样与登记,并及时按照医院要求报告;同批未用过的物品应封存备查。

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第1题
关于一次性使用的医疗器械、器具的描述哪一项是错的()。

A.应一次性使用

B.使用时应查看包装是否有破损

C.使用后应按照医疗废物处理

D.对于-次性的高值耗材可以灭菌后重复使用

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第2题
工程项目质量控制系统与工程项目管理组织相融,是()。A.间断性的B.次性的C.永久性的D.长期性的

工程项目质量控制系统与工程项目管理组织相融,是()。

A.间断性的

B.次性的

C.永久性的

D.长期性的

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第3题
医疗器械生产质量管理规范规定,企业应当定期开展管理评审,以确保质量管理体系持续的()等内容。

A.符合性

B.适宜性

C.充分性

D.有效性

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第4题
以下哪个是医疗器械风险管理应用标准?()

A.ISO 13485:2016

B.ISO 14971:2019

C.ISO 9001:2015

D.美国FDA医疗器械QSR

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第5题
医疗机构防控应做到()
A.加强院内感染防控,严格按照相关技术规范和管理办法要求,做好医疗器械、污染物品、物体表面、地面和空气等的清洁与消毒以及医疗废物的处置和管理

B.推广分时段预约诊疗,严格落实医疗机构分区管理要求,严格预检分诊、发热门诊和病房陪护探视制度,避免交叉感染和聚集性疫情

C.落实医务人员防护措施

D.加强对医务人员的健康管理和监测

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第6题
以下哪个产品不作为医疗器械进行管理?()

A.带度数的隐形眼镜

B.止血绷带

C.动物CT机

D.手动轮椅车

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第7题
医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人),应当具有保证医疗器械安全有效的()能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。

A.风险防控

B.质量管理

C.监测管理

D.完善提高

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第8题
关于ICU的物品表面清洁,下列选项错误的是()

A.计算机键盘应使用键盘保护膜覆盖,表面每天清洁消毒1-2次

B.多重耐药菌感染或定植的患者使用的医疗器械、设备应专人专用,或一用一消毒

C.呼吸机外壳及面板应每周清洁1-2次

D.一般性诊疗器械(如听诊器,手电筒等)如交叉使用应一用一消毒

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第9题
企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人,应当履行以下职责()。

A.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等

B.组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进

C.按照法律、法规和规章的要求组织生产

D.负责产品销售

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第10题
医疗器械经营实施分类管理,说法正确的是()。

A.经营第一类医疗器械不需许可和备案

B.经营第二类医疗器械实行备案管理

C.经营第二类医疗器械实行许可管理

D.经营第三类医疗器械实行许可管理

E.经营第二类和第三类医疗器械实行许可管理

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