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[单选题]

以下哪个产品不作为医疗器械进行管理?()

A.带度数的隐形眼镜

B.止血绷带

C.动物CT机

D.手动轮椅车

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第1题
以下哪个部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为?()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.市场监督管理部门

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第2题
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责()。

A.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理

B.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核

C.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督

D.负责对产品进行设计开发

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第3题
以下哪个是医疗器械注册人、备案人需要履行的义务?()

A.产品生产

B.产品经营

C.产品销毁

D.产品追溯

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第4题
按照《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》规定,冷链管理医疗器械在库期间应按照产品()标示的要求进行贮存和检查。

A.标准

B.技术要求

C.说明书

D.标签

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第5题
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当(),并对其经营行为进行管理。

A.对入网医疗器械经营者进行实名登记

B.审查入网医疗器械经营者经营许可、备案情况

C.审查入网医疗器械经营者所经营医疗器械产品注册、备案情况

D.取得医疗器械经营许可证

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第6题
《医疗器械生产质量管理规范》要求,厂房与设施应当采取必要的措施,有效防止()进入。

A.非生产人员

B.外来人员

C.不合格产品

D.昆虫或其他动物

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第7题
医疗器械注册申请人(以下简称申请人),应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行,负责医疗器械全生命周期管理,确保设计开发、生产等过程数据(),并与注册申报资料一致。

A.真实可靠

B.完整

C.可追溯

D.A+B+C

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第8题
医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。

A.销售商

B.客户

C.供应商

D.物料

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第9题
以下医疗器械中实行产品注册管理的有()

A.国食药监械(准)字2014第3151139号

B.川自贡食药监械(准)字2013第1640001号

C.湘食药监械(准)字2013第2200082号

D.粤械注准20152640778

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第10题
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责()。

A.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进

B.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理

C.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范

D.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核

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第11题
按照《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》规定,使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,应符合以下()要求。

A.提前启动制冷功能和温测设备,将车厢内预冷至规定的温度

B.根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布

C.检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运

D.冷链管理医疗器械装车完毕,及时关闭车厢门,检查厢门密闭情况

E.冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求

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