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[主观题]

《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行。()

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第1题
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中规定一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者
符号。()

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第2题
冷链管理医疗器械是指在运输和贮存过程中需要按照()进行冷藏、冷冻管理的医疗器械

A.说明书和标签标示要求

B.供应商的要求

C.厂家口头告知的要求

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第3题
生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门撤销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证()
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第4题
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当()

A.准确

B.清晰

C.规范

D.醒目

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第5题
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项()

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.生产日期,使用期限或者失效日期

D.维护和保养方法,特殊贮存、运输条件、方法

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第6题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第7题
根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品注册商标含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的()

A.1/1

B.1/2

C.1/3

D.1/4

E.1/5

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第8题
关于我国对进口食品的具体规定说法错误的一项是()。

A.进口的预包装食品、食品添加剂可以没有有中文标签

B.进口的预包装食品、食品添加剂依法应当有说明书的,应当有中文说明书

C.预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合《食品安全法》规定的,不得进口

D.国家出入境检验检疫部门应当对进口食品的进口商实施信用管理,建立信用记录

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第9题
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处()罚款;拒不改正的,处()罚款。

A.1万元以上3万元以下;3万元以上5万元以下

B.1万元以上3万元以下;3万元以上10万元以下

C.1万元以上5万元以下;5万元以上10万元以下

D.1万元以上5万元以下;5万元以上15万元以下

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第10题
关于我国对进口食品的具体规定说法不准确的一项是()。

A.预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的,不得进口

B.进口的预包装食品、食品添加剂依法应当有说明书的,应当有中文说明书

C.进口的预包装食品、食品添加剂可以没有有中文标签

D.国家出入境检验检疫部门应当对进口食品的进口商实施信用管理,建立信用记录

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第11题
《消毒产品标签说明书管理规范》规定,抗(抑)菌剂产品可以标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎

《消毒产品标签说明书管理规范》规定,抗(抑)菌剂产品可以标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防 性病、杀精子、避孕及抗生素、激素等禁用成分的内容;可以标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位。()

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