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A、应急注册程序是指药品监督管理部门可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册
B、优先注册程序是指临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划等情形的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序
C、对应急注册程序药品监督管理部门应按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则即时办理，并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作
D、对纳入应急注册程序的体外诊断试剂，可以根据突发公共卫生事件需要，不需限定其在一定期限和范围内使用
A.中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理
B.严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求，依法办理药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项
C.实行批准文号管理的中药配方颗粒由国家药品监督管理局审批
D.各省级药品监督管理部门可以暂时批准中药配方颗粒生产
A.关联审评审批制度
B.药品再注册制度
C.加快上市注册制度
D.沟通交流制度
A.附条件批准
B.突破性治疗
C.应急审批
D.优先审评
A.应急审批
B.附条件批准
C.优先审批
D.特别审批
1.《医疗器械注册与备案管理办法》适用在中华人民共和国境内从事医疗器械（）活动。
A.注册、备案
B.注册、备案及其监督管理
C.注册、备案及其生产监督
D.注册、备案及其生产经营
参考答案：https://www.yourbin.com/DB62F4EB.html
2.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械备案是指医疗器械（），依照法定程序和要求向药品监督管理部门]提交备案资料，药品监督管理部门门对提交的备案资料（）的活动。
A.备案申请人,跟踪检查
B.备案申请人，存档备查
C.备案人,跟踪检查
D.备案人，存档备查
参考答案：https://www.yourbin.com/B482F43F.html
3.为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和（）,根据《医疗器械监督管理条例》，制定（）。
A.质量可控，医疗器械注册与备案管理办法
B.质量保证，医疗器械注册与备案管理办法
C.质量可控，医疗器械注册管理办法
D.质量保证，医疗器械注册管理办法
参考答案：https://www.yourbin.com/0DFC90D8.html
4.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施（）。
A.优先注册
B.创新注册
C.特殊注册
D.应急注册
参考答案：https://www.yourbin.com/F9496151.html
5.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,国家药品监督管理局制定医疗器械（）,明确通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的要求,需要开展临床试验的情形，临床评价报告的撰写要求等。
A.临床评价技术指导原则
B.临床评价指南
C.临床评价报告
D.临床评价路径
参考答案：https://www.yourbin.com/550968FE.html
6.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,医疗器械注册申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起（）年内，可以申请适用创新产品注册程序。
A.1
B.3
C.5
D.8
参考答案：https://www.yourbin.com/B02CDEF2.html
1、依据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械根据结构特征不同，可以分为()。
A、无源医疗器械和有源医疗器械
B、接触人体器械和非接触人体器械
C、第一类医疗器械和第二类医疗器械
D、第二类医疗器械和第三类医疗器械
https://www.yourbin.com/AFBD8082.html
2、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;被称为医疗器械的()
A、连续使用时间
B、暂时
C、长期
D、短期
https://www.yourbin.com/CF57CBC4.html
3、()是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
A、药品监管部门
B、消费者
C、医疗器械销售企业
D、医疗器械生产企业
https://www.yourbin.com/1FD21F64.html
4、根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条规定：需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向()报送申报资料。
A、国家药品监督管理总局
B、省级药品监督管理局
C、设区的市级药品监督管理局
D、省级及以上药品监督管理局
https://www.yourbin.com/6B4AD87B.html
5、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。
A、第三类医疗器械
B、重点
C、特殊
D、目录
https://www.yourbin.com/319364D7.html
6、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以()。
A、收缴
B、吊销
C、没收
D、收缴或者吊销
https://www.yourbin.com/914ECDFE.html
7、对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出()批准决定。
A、应急
B、临时
C、无条件
D、附条件
https://www.yourbin.com/021754C3.html
根据最新发布的《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》规定，优先支持符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠具有自主知识产权的核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高，社会形象良好，具有较强成长性的企业。()
