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1.按照医疗器械生产质量管理规范规定，（）应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。
A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位
D.以上都不需要
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2.医疗器械生产质量管理规范规定,企业应当对供应商进行审核评价,必要时，应当进行（）审核。
A.资质
B.现场
C.委托第三方
D.内部
参考答案：https://www.yourbin.com/A8E002AD.html
3.医疗器械生产质量管理规范要求，企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和（）,以及法规要求的其他文件。
A.记录
B.作业指导书
C.技术要求
D.标准操作规程
参考答案：https://www.yourbin.com/BC8DFE15.html
4.医疗器械注册申请人或备案人在进行产品（）时，也应当遵守医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
A.注册
B.备案
C.生产
D.研制
参考答案：https://www.yourbin.com/732A9028.html
5.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理，并建立（）。
A.人事档案
B.健康档案
C.体检报告汇总
D.报告汇编
参考答案：https://www.yourbin.com/F010DCFB.html
6.医疗器械生产质量管理规范规定，企业应当在（）,制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
A.设计和开发过程
B.生产过程
C.顾客使用过程
D.产品实现全过程
参考答案：https://www.yourbin.com/EE82A968.html
7.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应当建立记录控制程序,记录应当保证产品生产、质量控制等活动的（）性质。
A.可保存
B.可检索
C.可审核
D.可追溯
参考答案：https://www.yourbin.com/1EF865A0.html
A.初级以上工程技术职称
B.工程检测、试验知识
C.掌握一定的技术操作要求
D.熟悉相关法律法规和规范标准
A.技术交底
B.设计交底
C.班前交底
D.安全交底
A.分部工程
B.分项工程
C.检验批
D.关键工序
A.法律法规
B.规章
C.医疗器械生产质星管理规范
D.强制性标准
E.产品技术要求
F.委托生产质量协议
A、安全技术交底应结合施工作业场所状况、特点、工序，对危险因素、施工方案、规范标准、操作规程和应急措施进行交底
B、安全技术交底应由交底人、被交底人、专职安全员进行签字确认
C、安全检查应由项目负责人组织，专职安全员及相关专业人员参加，定期进行并填写检查记录
D、施工负责人在分派生产任务时，应对相关管理人员、施工作业人员进行书面安全技术交底
