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有下列情形之一的药品，按假药论处：
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
C.变质的;
D.被污染的;
E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用()和设备，并与其他药品生产区严格分开。
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。()
《药品管理法》第48条规定，有下列情形之一的，为假药：
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
