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[主观题]

两法知识竞赛答题答案：药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。（）

A、正确

B、错误

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第1题

每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。

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第2题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（)的要求。

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

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第3题

关于生产操作的人员，下面说法正确的是（)。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训，培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

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第4题

药品包装应当适合药品质量的要求，（)和（)。

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第5题

企业不清楚哪些箱子中的药品包装采用了不符合要求的托垫，这种情况不符合GB／T 19001--2008标准中()的要求。

A.采购产品可采用一种或多种检验方式

B.当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识

C.得到授权人员批准，方能放行产品

D.应保持符合接收准则的证据

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第6题

通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察两个批次，除非当年没有生产。（)

通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察两个批次，除非当年没有生产。()

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第7题

操作人员应当避免（)直接接触药品、与药品直接接触的（)和（)。

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第8题

药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注（)内容。

A.药品通用名称

B.规格

C.产品批号

D.有效期

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第9题

(四) 某制药厂按照GB／T 19001--2008标准建立了质量管理体系。该厂在采购用于药品包装的塑料托垫时，按照标准对采购过程的要求，对供应商进行了评价，并向评价合格的供货商采购。2011年9月，由于供应商M发生了设备事故，不能及时供货，采购部在对新供应商N未进行评价的情况下，就订购了一批塑料托垫。这批塑料托垫到货后，在没有得到检验结果的情况下就放行了。几天后，质保部门发现这批托垫不符合技术标准要求，但已有数十箱药品出厂，而且不清楚哪些箱子中的药品包装采用了不符合要求的托垫。对于制药厂来说，塑料托垫的供应商是其()。

A.顾客

B.供方

C.相关方

D.所有者

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第10题

无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但__应当达到规定要求。

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第11题

国家对中药饮片的管理要求是：

A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制;

B.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器;