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[单选题]

为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械(),制定了《医疗器械说明书和标签管理规定》。

A.使用的安全

B.生产的安全

C.销售的安全

D.贮存的安全

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第1题
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当()

A.准确

B.清晰

C.规范

D.醒目

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第2题
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中规定一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者
符号。()

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第3题
冷链管理医疗器械是指在运输和贮存过程中需要按照()进行冷藏、冷冻管理的医疗器械

A.说明书和标签标示要求

B.供应商的要求

C.厂家口头告知的要求

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第4题
生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门撤销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证()
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第5题
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项()

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.生产日期,使用期限或者失效日期

D.维护和保养方法,特殊贮存、运输条件、方法

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第6题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第7题
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处()罚款;拒不改正的,处()罚款。

A.1万元以上3万元以下;3万元以上5万元以下

B.1万元以上3万元以下;3万元以上10万元以下

C.1万元以上5万元以下;5万元以上10万元以下

D.1万元以上5万元以下;5万元以上15万元以下

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第8题
医疗器械应按照说明书标识的贮存条件合理存放。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、()、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

A.清洗

B.消毒

C.保养

D.灭菌

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第10题
推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明()医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意

推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明()医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明 “禁忌内容或者注意事项详见说明书”

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第11题
制定医疗器械监督管理条例的原因()

A.保障医疗器械的安全、有效,保证人体健康和生命安全

B.保证医疗器械的安全、可靠,保障人体健康和生命安全

C.保障医疗器械的安全、可靠,保证人体健康和生命安全

D.保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全

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