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[单选题]

药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,需考虑的首要因素是()。

A.受试者的权益和安全

B.社会的获益

C.科学获益

D.保障试验的可靠性

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第1题
药物临床试验应遵循的伦理准则,表述的不正确的是()。

A.应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求

B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益

C.获得受试者书面或者口头的知情同意即可开展药物临床试验

D.必须要获得伦理委员会审查同意的书面同意文件后才能开展药物临床试验

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第2题
伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合()要求。

A.申办方

B.药监管理部门

C.卫生健康管理部门

D.医务处

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第3题
《赫尔辛基宣言》是()制定的()。

A.世界医学协会

B.世界卫生组织

C.国际医学科学理事会

D.国际人类药物技术及注册协调会

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第4题
真实世界研究的伦理应该按照()。

A.《药物临床试验质量管理规范》的管理要求执行

B.《涉及人的生物医学伦理审查办法》的管理要求执行

C.《药物临床试验质量管理规范》的管理要求和伦理委员会审查批准的内容执行

D.《涉及人的生物医学伦理审查办法》的管理要求和伦理委员会审查批准的内容执行

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第5题
有关通识内容培训的要求,错误的是()

A.掌握《基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》等卫生法律法规和规章制度

B.掌握公共卫生相关理论知识和实践原则

C.熟悉医疗保障、医学教育相关政策

D.了解医学人文、医学伦理、人际沟通等基本理论和常用技巧

E.掌握临床接诊、病历书写、临床思维与决策、临床合理用血及合理用药等知识与技能

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第6题
开展()、()临床试验和其他()应当遵守,依法通过伦理审查,取得知情同意。

A.药物

B.医疗器械

C.医学研究

D.医学伦理规范

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第7题
医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定,遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得()知情同意。

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第8题
以下属于知情同意内容的是()。

A.说明咨询师、求助者双方的责任

B.保密原则的局限性和例外情况

C.咨询关系中的法律和伦理因素

D.咨询师的资格和背景、相关的费用、求助者要求的服务及整个咨询过程的时间

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第9题
医疗机构超说明书用药制度应遵循的原则是()。

A.在影响患者生活质量或危机生命的情况下,无合理的可替代药品

B.有合理的医学实践证据

C.用药目的是为了实验研究

D.保护患者的知情权

E.经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准

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第10题
根据行政法基本理论,关于行政合理性原则,下列选项中说法错误的是()。

A.行政行为应符合立法目的

B.行政权力必须按照法定程序行使

C.行政行为应建立在考虑相关因素的基础上

D.行政行为应保持适度,符合比例原则要求

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第11题
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经()审查同意。

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