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[判断题]

企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。()

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第1题
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品____体系。()

A.质量风险管理

B.质量保证

C.质量管理

D.生产质量管理

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第2题
依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许
可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件的,由原发证、批准的药品监督管理部门决定。()

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第3题
以下选项描述错误的是()?

A.企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。

B.企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

C.企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

D.企业的质量受权人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

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第4题
从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容:()

A.医疗器械的名称、规格(型号)

B.注册证号或者备案凭证编号

C.数量

D.最高零售价

E.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

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第5题
技术管理部门负责审核所有与生产质量管理规范有关的文件。()

技术管理部门负责审核所有与生产质量管理规范有关的文件。()

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第6题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是()。

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有药学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学等相关专业大学专科以上学历

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第7题
为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
,制定本规范。()

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第8题
医疗机构应当严格按照(),做好医疗器械、污染物品、物体表面、地面等的清洁与消毒。

A.《医院隔离技术规范》

B.《医疗机构消毒技术规范》

C.《医院空气净化管理规范》

D.《医院消毒卫生标准》

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第9题
民用爆破器材、烟花爆竹生产企业在建设、()和经营中,应当符合相应的标准和规范。

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第10题
经营快递业务的企业应当对其从业人员加强职业操守、服务规范、作业规范、安全生产、车辆安全驾驶
等方面的教育和培训。()

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第11题
对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。(

对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。()

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